Registrazione e Certificazione FDA

Attraverso il modulo Trace Log, la soluzione Vela Care è in grado di recepire gran parte delle implementazioni necessarie per la certificazione FDA

Registrazione e Certificazione FDA

La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia governativa degli Stati Uniti che emana le norme che regolano la vendita dei prodotti alimentari sul territorio americano e ne controlla il relativo rispetto.

Nell’ambito dei prodotti oggetto delle norme rientrano non solo quelli strettamente alimentari, ma anche altri che per tipologia devono essere soggetti a regole affini. Tra quest’ultimi troviamo le macchine medicali (medical device) e per la cosmesi che sono catalogate in tre categorie in base alla rischiosità.

Per avere l’autorizzazione all’ importazione in America è necessario identificare la categoria in cui va inserito il prodotto, definirne il tipo di utilizzo e le sue modalità operative. Dalla classificazione dell’apparecchiatura dipende la procedura per ottenere il permesso di importazione e vendita che è diversa per ogni categoria.

All’interno poi della categoria di rischio ci sono poi altre 1700 classi differenti di medical device riconosciuti dalla FDA che tengono presente l’utilizzo specifico a cui il macchinario sarà destinato.Ogni operatore deve quindi poi seguire procedura di registrazione alla FDA che si concluderà con il rilascio del cosiddetto “numero FDA” che deve essere sempre presente nei documenti di spedizione e nella pratica doganale negli Stati Uniti.

Entro i requisiti richiesti in termini di tracciamento delle informazioni e dei dati relativi all’acquisto delle materie prime e dei semilavorati e/o al loro utilizzo nell’ambito dei cicli di produzione, è fondamentale tenere uno storico ordinato ed aggiornato di tutte le modifiche avvenute dal primo inserimento alla realizzazione del prodotto finito. E’ qui che interviene il sistema informatico che deve essere idoneo per poter svolgere questo compito.


Logo-VelaCare_Trace Log

La soluzione Vela Care è in grado di recepire gran parte delle implementazioni necessarie, attraverso il modulo applicativo Trace Log, che consente di tracciare tutte le modifiche apportate al database. In particolare consente di definire quali sono gli utenti autorizzati a modificare i singoli campi di database e quali invece non possono eseguire alcuna modifica e questo consente la massima flessibilità anche in caso cambiamenti organizzativi successivi alla prima implementazione.


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