Registrazione e Certificazione GMP

Attraverso il modulo Trace Log, la soluzione Vela Care è in grado di recepire gran parte delle implementazioni necessarie per la certificazione GMP

Il software Vela Care comprende il modulo qualità che rispetta totalmente i requisiti necessari a ottenere la certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP – Good Manifacturing Practice), le regole e le procedure internazionali in base alle quali vengono prodotti farmaci e medicinali. Al tempo stesso, acquistando Vela Care, l'azienda cliente trova tutte le caratteristiche necessarie per ottenere la certificazione della FDA (Food and Drug Administration, l'agenzia governativa degli Stati Uniti che regola la vendita di prodotti alimentari, farmaci e dispositivi medicali), e avere quindi la possibilità di esportare e commercializzare i prodotti sul mercato Usa.

Un requisito necessario per ottenere le certificazioni in ambito chimico-farmaceutico è di avere la possibilità di tracciare informazioni e dati lungo l'intero ciclo logistico (acquisto di materie prime e semilavorati, produzione, distribuzione, vendita). Per fare questo occorre un sistema informatico in grado di di fornire uno storico ordinato e continuamente aggiornato di tutte le modifiche effettuate. Il nostro modulo applicativo Trace Log completa la parte qualità di Vela Care e risponde perfettamente a questa necessità, consentendo di tracciare qualsiasi modifica che viene apportata al database e dando la possibilità – al tempo stesso – di definire quali sono gli utenti autorizzati a modificare ogni singolo campo del database e quali invece non hanno un'autorizzazione e non possono intervenire.

In occasione di qualsiasi intervento o modifica da parte di un utente il sistema informatico genera automaticamente una traccia di controllo, senza bisogno di alcuna richiesta specifica e senza la possibilità di eliminare la traccia. Si crea dunque un registro elettronico immutabile, in grado di rispondere positivamente all'antica domanda su chi controlla i controllori, perché qualsiasi utente a qualsiasi livello (incluso l'amministratore del sistema) non ha la possibilità di alterare i dati o di evitare la registrazione delle proprie azioni, che avviene sempre e che include l'ora e la data. In caso di modifiche o cancellazioni il sistema obbliga – nei casi più rilevanti – a indicare il motivo dell'azione, e registra in ogni caso quanto è stato fatto. La procedura di controllo è dunque inalterabile, garantisce una registrazione inconfutabile dell'identità di ogni operatore, e attraverso un sistema di password e codici identificativi offre la massima sicurezza anche nel caso delle firme elettroniche.

Con il modulo qualità di Vela Care le aziende italiane del settore chimico-farmaceutico sono in grado quindi di tenere perfettamente sotto controllo quanto avviene al proprio interno e acquisiscono al tempo stesso uno strumento indispensabile per ottenere le certificazioni GMP e FDA e per poter esportare in totale sicurezza i propri prodotti in tutto il mondo.


Logo-VelaCare_Trace Log

La soluzione Vela Care è in grado di recepire gran parte delle implementazioni necessarie, attraverso il modulo applicativo Trace Log, che consente di tracciare tutte le modifiche apportate al database. In particolare consente di definire quali sono gli utenti autorizzati a modificare i singoli campi di database e quali invece non possono eseguire alcuna modifica e questo consente la massima flessibilità anche in caso cambiamenti organizzativi successivi alla prima implementazione.


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